文｜仪美尚

10月19日，国家药监局发布《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”），通过八章46条内容，对化妆品检查工作做出了详细规定，其中包括检查分类、检查方式、检查重点等内容。公开征求意见的时间为2023年10月19日—11月10日。

值得关注的是，这是《化妆品监督管理条例》实施以来，国家药监局第一次为全面规范化妆品检查工作而做的重要制度建设。

截自国药监局

筱声生物科技产品经理郭晓峰指出，该《意见稿》参照了药品检查体系，以部门规章形式对化妆品检查的有效性、合法性、形式、参与者以及细节做了大量规范和说明。“覆盖广泛的检查，值得品牌和生产企业共同关注。”

仪美尚梳理发现，根据检查的性质和目的，《意见稿》将化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查四类。

其中，许可检查指负责药品监督管理的部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查；

常规检查是负责药品监督管理的部门根据制定的年度工作要点，有计划地对被检查对象执行法律法规、强制性国家标准、技术规范等情况开展的检查；

有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、舆情监测等环节发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。

其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。

在郭晓峰看来，这个分类，包含了全流程的检查分类。他举例道，在化妆品许可申报阶段，会有许可检查，而在日常监督和评价方面，有常规检查，对于投诉举报和不良反应风险方面，可执行有因检查。

除此之外，《意见稿》也对以上各类型检查，提出了检查启动、检查人员、检查重点、检查方式等方面的要求。

如《意见稿》中强调，在生产许可及延续现场核查中，检察人员应当做《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》全部项目的现场检查。

在常规检查中，检察人员对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的检查，应当将《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的重点项目作为检查重点，对化妆品经营环节的检查，应当将经营者建立并执行进货查验记录制度等作为重点。

而有因检查中，检察人员应当围绕启动检查的原因，重点检查被检查对象是否存在违反化妆品监督管理的法律法规、强制性国家标准、技术规范的行为。

截自《意见稿》

其中，值得关注的是，常规检查中，“重点关注儿童化妆品、特殊化妆品、使用监测期新原料的化妆品”这三类化妆品被列为重点监管对象，化妆品生产企业、化妆品交易额较大的电子商务平台经营者等也需重点对待。

在郭晓峰看来，儿童化妆品具有特殊性，特证产品和新原料产品则风险较高，所以被重点监管，“这几类型产品一直都是监管重点，未来在其他法规里，也会是监管重点。”

此外，也有业内人士指出，《意见稿》中对检查人员的规范，也保障了被检查单位的权利。如在《检查程序与要求》章节中，派出检查单位应当派出具备与检查工作相适应的专业知识、法律知识、培训经历的检查人员开展检查。检查人员到达被检查对象场所后，应当向被检查对象出示执法证件、检查员证或者派出检查单位出具的授权开展检查的证明文件。

上述业内人士还指出，《意见稿》中，飞检形式和跨区域协查等内容同样需要留意。

首先，飞检形式或成品牌企业新的挑战。

在第一章总则的检查方式中，《意见稿》明确，化妆品检查的主要方式为现场检查，而现场检查可以事先告知被检查对象检查安排，也可以以不事先告知被检查对象检查安排的飞行检查方式开展检查。

截自《意见稿》

同时，《意见稿》也表示，涉及委托生产的，化妆品注册人、备案人与受托生产企业由所在地负责药品监督管理的部门分别负责检查工作，并加强检查信息互相通报，必要时可以开展联合检查。

“《意见稿》从检查形式上，明确了飞行检查，且检查对象全面覆盖了品牌方和生产企业，具有相当威慑性。”如郭晓峰所说，目前飞行检查对生产企业来说不算新鲜，比如今年以来，国家药监局公开了至少9次飞检结果，涉事企业基本全部为上游企业。但对品牌方来说，大多数应该对“飞检”经验不足。

“备案人是第一责任人。”郭晓峰建议，未来《意见稿》落地后，品牌方需要和生产企业一样做好质量管理体系。

此外，《意见稿》明确的跨区域协查情形，也有利于进一步提高执法效率。

对于跨区域协查情形，《意见稿》做出了两方面要求，一是确需其他负责药品监督管理的部门协助调查取证的，可以跨区域向有管辖权的省级或者省级以下负责药品监督管理的部门提出协查请求。二是能够通过政府网站查询的化妆品注册备案信息、化妆品生产许可证信息、企业营业执照信息等，可以采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据，原则上不协查。

“跨区域协查有利于解决不规范情形的属地局限。”上述业内人士举例，像之前一些品牌防晒喷雾发生不良反应，由于品牌方、生产方、消费者属于不同地方，监管部门就可以通过协查可以迅速响应。“同时，《意见稿》对跨区域协查提出了前提条件，也能够提升执法效率。”