文|i美妆头条 姚立凡

编辑|黄友枝

原料作为化妆品源头，化妆品的质量安全很大程度上是由原料的质量安全决定的，化妆品原料质量安全问题越来越受到监管部门的重视。

随着《化妆品注册备案资料管理规定》的落地，原料报送码正式进去大家的视野，是否取得原料报送码成为品牌商遴选原料供应商的重要条件。原料企业对于原料报送码的态度从质疑、不愿提交慢慢转化为接受、自动上报。

然而，在原料报送码落地过程中，市场上却出现一些企业将原料报送码当作原料品质保障的“身份证”进行宣传的现象。

根据2021年5月1日正式实施的《化妆品注册备案资料管理规定》，注册人、备案人或者境内责任人应当填写产品所使用原料的生产商信息并上传由原料生产商出具的原料安全信息文件。原料生产商应根据《化妆品原料安全相关信息报送指南》报送原料安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。

另外，《化妆品注册备案管理办法》规定，自2022年1月1日起，新注册或备案的化妆品，应当按照《规定》的要求，提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。而自2023年1月1日起，新品需提供全部原料安全相关信息，此前已经注册备案的产品，也需在2023年5月1日前补充配方中全部原料的安全相关信息。

2021年12月31日，国家药监局正式上线化妆品原料安全信息登记平台，化妆品原料生产商和其他授权企业开始通过该平台报送原料安全相关信息，原料报送码随之被广泛运用。

在业内，原料报送码被称为原料的“身份证”，企业进行注册备案时，仅填报原料报送码便可关联原料安全信息文件。原料报送码的使用，不仅大幅度简化企业在产品注册备案的工作，也规范了化妆品原料相关信息的报送，保障原料质量安全。

“原料报送码，实际上是国家对化妆品原料品控溯源的一种监管手段，是药监局为了防止原料不合格，或原料来源不明等危害出台的防护措施，旨在从原料源头把控化妆品的品质安全。”天然(广州)新材料研究发展有限公司产品总监陈华认为，原料报送码有助于促进我国化妆品行业原料监管信息平台数据化、智能化和共享化，规范监督化妆品生产经营活动的同时，追溯到上游原料端，倒逼原料企业提高原料质量和安全保障。

化妆品违禁词网创始人李锦聪表示，“现阶段很多原料商也逐步开始适应了报送码，可能部分原料商不是太了解法规要求，原料安全信息（附件14）也许存在一些缺陷或其他问题。这可能也是监管的初衷，想先学习再规范再严格，只要不涉及到安全性问题，可能还好些。涉及到安全性问题，监管就能一码追溯。”

在李锦聪看来，目前虽然很多人认为原料登记报送是应付式，但原料报送只是规范化的第一个阶段，给所有原料一个“ID”方便药监数字化监管追溯追责，在长远发展下会越来越规范，越来越严格。

距离“原料报送平台上线”已经过去近11个月，截至目前，化妆品原料安全信息登记平台上的报送码已突破15万条。但近期，行业内出现了一些原料企业存在混淆“原料报送码”概念，将“原料报送码”与获得国家审批相挂钩的现象。

譬如，9月份，天津外泌体科技有限公司旗下微信公众号“外泌体科技”发文称，“公司研发的牛奶外泌体原料正式准予纳入国际化妆品原料（INCI）目录，商品名称“ Milk Exosomes ”，INCI编号为“35079”，并获得国家药监局化妆品原料报送码：138313-04375-2440，标志着公司研发的牛奶外泌体原料的安全性、可靠性与有效性获得国内外认可。”

对此，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）在近期对化妆品原料报送码的生成及其相关问题进行解答中明确表态，获得原料报送码并不等于获得监管部门批准或认可。

中检院表示，原料平台只是便于行业提高化妆品注册备案工作效率的一种信息化手段，原料安全信息的合法性、真实性、准确性、完整性由原料企业和使用该原料的化妆品企业承担，监管部门并未组织对原料平台登记的原料安全信息进行审核或批准。

“拿到了报送码，只能说明你提供的原料资料在格式规范上符合要求。”伽能生物运营总监李达勇表示，可能个别原料企业对政策的理解不够全面，与药监局制定这一政策的初衷尚存在一定偏差，但也不排除某个别原料企业利用报送码进行夸大宣传，用这种低级的手段扰乱大家对报送码的认知。

中检院还强调：“任何利用‘取得原料报送码’等类似用语谎称该原料获得监管部门批准或认可，甚至以编造“某某外泌体”等不属于化妆品原料范畴的商品名进行类似宣传的，涉嫌虚假或夸大宣传，将会受到相关监管部门依法查处。”

对此，北京市隆安（广州）律师事务所合规负责人周文怡律师向美妆头条讲到：“化妆品广告虚假宣传具体情形不同，企业面临的行政监管可能是不一样的。”

周文怡律师表示，若是以化妆品标签进行虚假功效宣称，属于违反《化妆品监督管理条例》相关规定，将按照第六十一条第一款第（五）规定进行相应处罚；除标签外，若是通过通过网站、公众号、印刷品广告等，发布虚假广告的，将按照《广告法》第五十五条进行处罚；而以广告形式之外的其他形式进行虚假或者引人误解的商业宣传的，则可能按照《反不正当竞争法》第二十条第一款规定进行处罚。

诺斯贝尔副总裁（研发）邱晓锋曾向美妆头条表示过，“企业在选择原料时主要从安全合规、供应保障、功效和质量方面考虑。我们希望从原料生产商处了解原料的来源、工艺、杂质、潜在风险等安全信息，保证原料的合规性。”

在化妆品原料报送码的生成及其相关问题进行解答中，中检院明确提到：“原料安全信息的合法性、真实性、准确性、完整性由原料企业和使用该原料的化妆品企业承担，监管部门并未组织对原料平台登记的原料安全信息进行审核或批准。”

这意味着，谁报送谁担责，报送者有义务捋清事实和数据，对原料的安全性负责，这也将倒逼原料商提高原料的质量安全保障。

某原料生物企业的负责人表示，以往关于化妆品安全问题的责任主体并不明确，往往是谁生产谁负责，而如今明确规定是谁报送谁担责，这将更有利于行业的健康发展。

“原料企业在研发、生产、申报原料时所提供的资料数据必须本着真实严谨的原则。”李达勇表示，报送码是原料的真实内在的反映，是药监局监管原料的重要一步，一旦报送就不可更改，如果提供不实信息报送，将成为以后检查时的追责证据，也会牵连下游企业备案的关联产品。

陈华也对此表示认同，她说道：“中检院解答是给上游原料企业和化妆品生产企业敲响警钟，不仅要正确认识和解读国家推行的行业新规，更要做好自身原料的安全性、可靠性和有效性。”此外，她还提到，希望国家在出台政策的同时，也加大对化妆品产业上下游全链条的科学普及宣传力度。

值得一提的是，在今年7月28日，由国家药监局化妆品监督管理司召集部分省级药品监督管理局、中检院、信息中心以及中国香化协会在内的多家行业协会（商会），召开的2022年第三季度行业协会（商会）视频座谈会，专题研究化妆品原料安全信息报送相关事项。

其中提到，化妆品注册人/备案人应充分履行主体责任，对使用原料的安全性负责，对申报材料的真实性负责，在充分评估的前提下，依自身评估结果，科学合理的提交注册备案相关材料。

综上，无论是化妆品企业还是原料企业，都应当落实好主体责任，应当严格按照规定，研判产品和原料的安全风险，规范、准确填报原料安全信息，从源头把控化妆品的品质安全。